过滤系统(过滤器)验证标准操作规程.doc
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标准操作规程 STANDARDOPERATINGPROCEDURE 标 题 过滤系统（过滤器）验证标准操作规程 共4页 第1页 制定人 颁发部门GMP办公室 编 号：SOP--F012 分发部门设施、设备验证小组、质量保证部新订√ 替代 审核人 批准人 生效日期年 月 日 目 的：建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运 行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（ 过滤器）的适用性。
适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证 责 任 者：设施、设备验证小组、质量保证部 程 序；
1、过滤系统的预确认 过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的 浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。
有两种基本型式的过滤器：一种是深 层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压 力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的 微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒， 且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍． 1.1预确认所需的文件 供应商提供的技术资料。
1.2微孔过滤器材质要求 滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间 的化学相容性是十分关键的，一般
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