体外诊断试剂临床试验指导方案.doc

体外诊断试剂临床试验指导方案,体外诊断试剂临床试验指导方案。
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方正小标宋简体体外诊断试剂临床试验指导方案
征求意见稿

由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。
申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。
一、临床试验机构的选择
临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。
一应选择至少家含两家省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室简称实验室应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经《医学实验室能力认可准则》认可或标准认可的实验室。
二实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等满足临床要求。
申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等，如为非同一类型的检测方法，可能选择分析性能较近似的方法。
三实验室应有完善的室内质控程序；连续两年以上室间质量评价结果为满意。
四实验室的该项目检测人员应具有相应资质至少具有中级以上技术职称，对选择对照系统的项目检测具有一定经验。
五应有能力提供临床评价所需的各类样本。
二、试验样本的选择
一应明确临床样本的采集要求：血清血浆应明确抗凝剂的要求、存贮条件、可否冻融等要求及避免使用的样本。
注：尽可能釆用新鲜样品，避免贮存。如无法避免使用贮存样品时，注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响。
对检测结果有明显干扰作用的样本如溶血