79号 卫生部令 药品生产质量管理规范.doc

79号 卫生部令 药品生产质量管理规范,卫生部令第79号 职业卫生。
药品生产质量管理规范年修订卫生部令第号表格
药品生产质量管理规范年修订卫生部令第号

年月日发布

中华人民共和国卫生部令


第号
　　《药品生产质量管理规范年修订》已于年月日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自年月日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则
　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　质量管理
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则
　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　质量保证
　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
　　第九条　质量保证系统应当确保：
　　一药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　二生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　三管理职责明确；
　　四采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　五中间产品得到有效控制；
　　六确认、验证的实施；
　　七严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　八每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　九在贮存、发运和随后的各种操作过