医疗器械资源管理和文件和记录.doc

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医疗器械资源管理和文件和记录
　　第三章　资源管理
　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
　　第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
　　第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
　　第十条　若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
　　第十一条　生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
　　第十二条　生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室区内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应大于帕，洁净室区与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室区的级别设置原则见附录。
　　第十三条　洁净室区应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室区内或相邻洁净室区间的生产操作不得互相交叉污染。
　　洁净室区的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在～℃，相对湿度控制在～。
　　第十四条　生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室区的门、窗及安全门应当密闭。洁净室区的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
　　第十五条　洁净室区内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
　　第十六条　生产企业应当制定洁净室区的卫生管理文件，按照规定对洁净室区进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
　　第十七条　生产企业应当对洁净室区的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检监测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检监测和验证，检监测结果应当