药品生产疑难解答800问汇总.doc

药品生产疑难解答800问汇总。
药品生产疑难解答问汇总表格
药品生产疑难解答问汇总

化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格但非药用级是否即可以投生产如果不可以做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验是否只要送一批还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下清洁验证是否只需做一次就够了还是每年都要做呢？多谢
答原料药生产使用的原材料相对宽松但制剂的原辅料已经在药典上有的品种必须是药用级别或有批准文号的产品没有上药典的产品可使用食用级别但要有产品质量标准其它产品按药典规定执行任何的验证都必须做三次才有统计学意义
我公司现正准备申报膏剂车间认证按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中三药品生产管理和质量管理自查情况包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况前次认证不合格项目的改正情况的要求是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？
答对必须有前次包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况
我们现在需要设计喷雾剂车间喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是万？还是万？
答喷雾剂通常属于非无菌制剂如果是外用药用药用于非创伤皮肤使用万级即可如果是用于创伤皮肤或口腔给药则需要十万级以上
统一换发的药品生产许可证是不是生产范围中原写有的剂型没有通认证在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?例如原证写有大容量小容量口服剂冻干粉而现通过证的只有小容量和口服剂那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?
答大容量注射剂如果是旧范围将按规定取消范围新增范围则予保留
对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?
答没有次数限制但有时间要求通常再验证规定为一年对风险比较在的设备如空调系统的高效过滤通常定为半年
规定应该按照处方量的％投料对此应该如何理解？这里的％投料是指、按照原料的主药的含量、水分、折算后每次换算成％投料？即如果我的原料含量为％的话我投料应该是处方量％吗？此种情况每次要变具体的投料重量、符合原料药质量标准的原料都按％处理都投处方量此种情况每次投料量固定请问哪种理解应该更准确呢？
答第一个操作比较适合生产要求因为生产中的产品规格通常是含量规格如片剂则以一片药品的主药含量为规格用换算后的理论需要原料投料生产出来的产品规格才符合要求生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度按处方配制的药品保证其活性成份含量不低于％标示量或规定量
规定应该按照处方量的％投料对此应该如何理解？这里的％投料是指、按照原料的主药的含