创新药物研发项目的风险管理.doc

创新药物研发项目的风险管理,的生产方式和基。
创新药物研发项目的风险管理微软中国表格
创新药物研发项目的风险管理提纲：

创新药物研发风险管理体系的必要性和重要性；
创新药物研发风险管理的具体内容；
实现创新药物研发风险管理的组织形式；

创新药物的研发是一个高风险、高投入的系统工程。现阶段，在国内开发和上市一个创新药物，包括、新用途药物和明确的有效部位药物等，平均需要万元人民币以上的投入，耗费～年的时间。而且，药物研究的性质决定了对创新药物研发的数千万元的投入，大部分是刚性的，这个成本很难被压缩下来，因此，如何降低和分散创新药物研发项目的风险，提高创新药物研发项目的成功率，成为实现成功的创新药物战略的关键所在。

建立创新药物研发项目的风险管理体系的目的，就是为了系统的降低和分散创新药物研发项目的风险，提高创新药物研发项目的成功率。

创新药物的研究、开发受到诸多风险因素的威胁，比如科学研究本身固有的风险、对专利和行政保护检索不力的风险、相关的国家法规政策变动的风险、潜在的同类产品竞争的风险等等。对这些风险因素进行深入的研究和分析，我们发现，这些诸多的风险和不确定因素可以被分为三大类：
第一类是科学研究本身固有的风险。任何科学研究都是有风险的，作为创新药物研发项目来说，经过科学设计和优化的体外试验结果，可能在动物试验阶段遭到失败；或者通过动物试验的药物，却无法在人体临床上取得预期的效果，这些主要是由科学研究本身固有的风险引起的，是无法完全避免的，但完全是可以通过各种办法来降低的。
比如在立项环节，有经验的科学家和技术人员通过预估这些科研项目可能遇到的难题，评估其失败或成功的可能性。我们不妨定义一个“研发性价比”的概念，其为“项目研发综合成本”和“项目成功概率的数学期望值”之乘积，我们可以通过优先选取“研发性价比”值较高的项目进行立项开发，即先难后易的顺序，以此降低研究本身固有的风险。
另外，如上所述，创新药物开发阶段的费用是巨大的，独自承担巨额研发费用将导致非常高的风险。因此，通过吸收其他制药企业和社会资金共同参与创新药物的研发，大家风险共担，权益共享，可以很大程度上分散创新药物在开发环节上的风险，这也是西方中小型制药企业常见的做法。
第二类是由于项目人员的经验不足，工作的疏漏和失误造成的风险。比如在药物开发中，由于缺乏专利意识或专利检索工作的失误，导致投入巨资却打了水漂的；由于无法取得合法的原料药或药用辅料，导致研究到一半的项目被迫中止的，等等。像这一类的风险，几乎完全是由于人为失误的原因造成的，甚至是因为很低级的错误造成的，这是非常