药品生产企业新药研发的项目化管理.doc

药品生产企业新药研发的项目化管理。
药品生产企业新药研发的项目化管理研发项目管理微软中国表格
药品生产企业新药研发的项目化管理研发项目管理



将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。

、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题

立项决策不科学、不合理

项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性复方制剂的组方缺乏合理性剂型的选择依据缺乏可行性药物作用机制的设计缺乏严密性基础研究工作缺乏科学性、严肃性新药类别的判断缺乏准确性等。

项目的范围不明确

确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。

没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制

很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要

文档不完备

研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。

新药研发成本测算经常出现误差

新药研制初期，首先应考虑到研制的复杂性