药品生产企业国际通用管理标准——GMPISO9001ISO14001认证文件编.doc

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【名称】药品生产企业国际通用管理标准——认证文件编制范例
【编号】
【日期】年月
【册数】开册张
【原价】
【现价】




一体化管理体系
总顾问：亨利史密斯
主编：李晓

年月日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合要求，并取得药品证书。
自年月日起，药品生产企业若有来取得药品证书的药品类别成剂型包括生产车间、生产线，并准备申请药品认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次认证申请。
新开办药品生产企业包括新增生产范围、新建生产车间必须通过认证，取得药品证书后，方可生产。
凡未取得药品证书的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
对不具备整改条件的或逾期不能取得药品证书的生产企业，应鼓励和支持其走联合，兼并，重组。转产的道路。
药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得药品证书的药品生产企业生产的药品。
摘自国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品工作进程的通知》
图书目录：
前言
公司组织结构与职责
公司组织结构图
主要职责与权限
总经理办公室职责
总工程师办公室职责
工会职责
管理部职责
开发部职责
生产部职责
人事部职责
工程部职责
品管部职责
营业部职责
财务部职责
采购部职责
储运部职责
术语和定义
质量环境管理体系
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
质量环境一体化管理体系程序文件范例
程序文件目录
设备管理程序文件
设备现场管理程序
设备维护保养管理程序
仪表检验程序
设备技术档案管理程序
计量管理程序
仪器、仪表管理程序
设备润滑管理程序
锅炉、压力容器管理程序
质量管理程序
抽样管理程序
成品质量管理程序
不合格品管理程序
质量指标考核管理程序
化学试验室管理程序
试剂、试液管理程序
质量事故管理程序
物料管理程序
卫生管理程序
文件管理程序
生产管理程序
销售管理程序
储运管理程序
人力资源控制程序
内部审核管理程序
环境因素的识别与评价程序
数据分析管理程序
改进管理程序
纠正措施管理程序
预防措施管理程序质量环境一体化管理体系工作文件范例
管理职责
总经理职责
管理者代表职责
副总经理职责
总会计师职责
总工程师职责
办公室主任职责
质量保证部部长职责
生产制造部部长职责
工程设备部部长职责
物资部部长职责
人事部部长职责
财务部部长职责
技术科长