2010版—厂房设备GMP实施指南.pdf

GMP（Good manufacture practice）在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。硬件设施是药品生产的根本条件。1998版中国GMP第三章《厂房与设施》共23条，中国新版GMP讨论稿，吸收国外发达国家GMP相关条款和结合中国药品生产企业现状，在第四章《厂房与设施》条款增加到31条，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。 GMP的核心就是防治药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。本章节将从厂区总体布局、生产区、包装区、储存区、人流物流设计等9个方面，通过质量法规风险和技术风险的评估，设计和实施GMP的相关规范条款。 医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。