质量验收员.doc

质量验收员 ，质量验收员。
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质量验收员GSP操作手册
1、岗位：质量验收员
2、GSP施实细则条款号：*040
1、*060
1、150
1、150
2、*200
1、240
1、240
2、240
3、*350
1、350
2、350
3、350
4、350
6、350
7、350
8、*350
9、35
10、351
1、3513
3、GSP施实细则条款正文： 3.1*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
3.2*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
3.31501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。
3.41502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗. 3.5*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。
以上各库（区）均应设有明显标志。
3.62401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
3.72402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
3.82403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
3.9*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录 3.103502验收时应同时对药品的包装、标签、说明以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收药品包装的标签和所附说明上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3.113503验收整件包装中应有产品合格证。
3.123504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3.133505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明。
3.143506验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告》复印件；进口预防生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
3.153507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3.163508验收抽取的样品应具有代表性。
3.173509验收药品应做好记录。
验收记录记载供货企业单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、