探析制药洁净室的空气洁净度及无菌控制
【摘 要】制药行业洁净室的空气质量对药品质量有极其重要的作用，应引起有重视。本文对制药洁净室的空气洁净度及无菌控制进行综述。
【关键词】洁净室；洁净度；控制
在不良GMP 条件下生产无菌药品，会降低药品的无菌保证水平。受到污染的无菌药品一旦流入市场，可能会危及患者生命，造成严重危害[1-5]。制药行业洁净室的空气质量对药品质量有极其重要的作用，应引起有重视。本文对制药洁净室的空气洁净度及无菌控制进行综述。
1.药品生产企业洁净室空气洁净度不合理设计
1.1气流组织不合理
有的非单向流洁净室的送风结构采用顶送单侧回风或者气流与机械设备的相互影响和干扰程度，使之产生湍流。
1.2间压差、设备情况等平面布置不合理
间压差、设备情况等平面布置不合理导致交叉污染。
1.3公共设施不合理
各种管道、风口、照明设施等公共设施布局不合理出现不易清洁部位。
1.4新风量补充不足
新风量补充不足，导致室内二氧化碳浓度偏高。
1.5空调机组的选用不当
两组或两组以上的不同洁净室交替使用同一组空调机组以致降低设备的使用寿命。如果使用固定频率的单空调机组送风会大大增加洁净设备的运行费用。
1.6回风管道或者直排风机没有设防倒流装置
一些负压洁净室没有在回风管道或者直排风机没有设防倒流装置，使整个系统的气流受到严重污染。
2.制药洁净室的空气洁净度等要求
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