9.产品技术要求补充资料
产品技术要求补充资料
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一、产品基本信息
产品名称:臂式全自动电子血压计
型号规格:FT-A11-3
制造商:东莞市福达康实业有限公司
二、编制本产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标:
引用标准和资料
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验技术抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB 3053-93 血压计和血压表
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY 0670-2008 无创自动测量血压计
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
东莞市福达康实业有限公司
2015年8月01日