·药讯荟萃·
2016年2月FDA批准新药概况
2016年2月，FDA批出1个新分子实体药品，为UCB公司的治疗癫痫药物Briviact（布瓦西坦）。Briviact被批准作为一款辅助治疗药物用于 16 岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作的治疗。癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。癫痫发作可致各种症状，包括不能控制运动或痉挛，异常想法、感觉和行为。在美国约510万人有癫痫史和约290万人有活动性癫痫。
Briviact显示具有高度和选择性亲和力与在脑中的突触小泡蛋白2A连接，这有助于抗惊厥作用。3项涉及1 550参加者的临床试验研究评价了Briviact的有效性和安全性，在试验中，Briviact组与安慰剂组相比，高达 40% 的患者其癫痫发作频次降低 50%。与目前的许多癫痫治疗药物不一样，Briviact不需要剂量调整，所以患者可以使用完整的治疗剂量来控制一天的癫痫发作。
Briviact的剂型有口服片剂（规格：10 mg、25 mg、50 mg、75 mg和100 mg）10 mg/ml）、口服溶液（规格：
50 mg/5 ml）和注射液（规格：。其推荐起始剂量是50 mg，2次/d。根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25 mg，2次/d（50 mg/d）或至100 mg，2次/d（200 mg/d）。Briviact片应和水整体吞服，不应咀嚼或碾碎，服用Briviact片和口服溶液有无食物均可。当口服给药暂不可行时可使用Briviact注射液，注射液应和口服片剂和口服溶液相同剂量和相同频数。对于肝受损患者，其推荐起始剂量是25 mg，2次/d，最大剂量是75 mg，2次/d。
Briviact的常见不良反应包括嗜睡、头晕、乏力、恶心和呕吐。Briviact必须与患者用药指南一起分发，其中提供了有关该药物使用和风险的重要信息，与所有治疗癫痫药物相同，最严重风险包括自杀想法和企图自杀、情绪激动和惊恐发作、产生新的抑郁或抑郁恶化、有攻击性等。另外有极少的患者可能表现过敏反应，如唇、眼睑或舌肿胀、呼吸困难等。
（张建忠）
警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险
注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5 802例，主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）、胃肠系统损害（占7.4%）等。
注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例，占该药品整体报告的4.8%，主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%）等。不良反应/事件主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等。使用注射用头孢硫脒后的过敏性休克病例47例，占该药品严重病例报告的17.0%。
6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1 677例，占该品种总报告数28.9%，可能与临床
中儿童人群使用较多有关。不良反应主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）和胃肠系统损害（占7.4%），临床主要表现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。严重不良反应主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%），临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。、
注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治；医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量；生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。
（摘自CFDA网站）
Ⅰ
2016年2月FDA批准新药概况.doc下载久久建筑网m.kkreddy.com提供大量：建筑图纸、施工方案、工程书籍、建筑论文、合同表格、标准规范、CAD图纸等内容。